Bioteknikbolaget XP Chemistries ("Bolaget") meddelar att de har besvarat alla frågor från EFSA (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) gällande Bolagets ansökan om godkännande av sitt capsaicin i djurfoder. Detta innebär att RFI:n (request for information) som utfärdades av Bolaget den 29 maj 2024 nu har adresserats.

EFSA kommer nu att fortsätta valideringssteget som kallas fullständighetskontroll, vilket förväntas vara klart i mitten av juli 2024, som tidigare kommunicerats. Bolaget hoppas att EFSA kommer att slutföra detta steg tidigare eftersom RFI:n besvarades i god tid före deadline. Om inte, förväntas EFSAs vetenskapliga yttrande i januari 2025, som tidigare kommunicerats. Vid godkännande kan XP Chemistries capsaicin användas i djurfoder för uppfödning av alla djur inom EU. Godkännandet kommer också att tillåta Bolaget att erhålla ett Certificate of Free Sale, vilket möjliggör export av produkten till flera länder utanför EU.

XP Chemistries lämnade in ansökan om regulatoriskt godkännande av sitt capsaicin för djurfodermarknaden den 29 februari 2024. Den 11 april 2024 meddelade Bolaget att den första formella granskningen hade godkänts utan anmärkning och att det mer djupgående valideringssteget, känt som fullständighetskontrollen, hade inletts. Den 29 maj 2024 meddelade Bolaget att EFSA hade utfärdat en RFI gällande strukturen på dossiers bilaga och certifiering av startdatumen för tre av studierna som ingår i dossieren. Bolaget har nu svarat på alla EFSAs frågor angående godkännandeansökan för sitt capsaicin i djurfoder. Detta innebär att den tidigare aviserade RFI:n nu har adresserats.

Erik Nelsson, VD, kommenterar:

"Vi har nu svarat på RFI:n från EFSA, cirka tre veckor före deadline. Jag hoppas nu att EFSA kommer att behandla vår ansökan omgående och att vi kommer att meddelas att ansökan har passerat fullständighetskontrollen före den förväntade deadline i mitten av juli 2024. Vi är hoppfulla och ser fram emot en fortsatt smidig process med EFSA för godkännandet av vårt capsaicin i djurfoder på den europeiska marknaden."

Bolaget förväntar sig att EFSA kan komma att utfärda ett vetenskapligt yttrande i januari 2025. EFSAs vetenskapliga yttrande är den mest kritiska punkten i ansökningsprocessen och ger råd till Europeiska kommissionen (EC) om huruvida ansökan ska godkännas eller avslås. EG kommer sedan att fatta ett beslut inom 90 dagar efter att EFSAs vetenskapliga yttrande har publicerats, varefter godkännandet träder i kraft. När godkännandet väl är i kraft kan XP Chemistries capsaicin användas i djurfoder för uppfödning av alla djur inom EU. Godkännandet kommer också att tillåta Bolaget att erhålla ett Certificate of Free Sale, vilket möjliggör export av produkten till flera länder utanför EU.

Det är inte möjligt att ge en exakt tidslinje för EFSAs behandling av Bolagets ansökan. Trots att alla nödvändiga studier har genomförts enligt EFSAs bestämmelser, är det möjligt att EFSA kan begära ytterligare information. I ett sådant fall kommer EFSAs handläggningstid att pausas under den tid Bolaget behöver för att tillhandahålla dessa ytterligare uppgifter.

Bioteknikbolaget XP Chemistries ("Bolaget") meddelar att EFSA (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) har lämnat återkoppling på Bolagets ansökan om godkännande av capsaicin i djurfoder. EFSA har utfärdat en RFI (request for information) till Bolaget gällande strukturen på dossiers bilaga och har begärt att Bolaget certifierar startdatumen för tre av studierna som ingår i dossieren. Bolagets deadline för att svara är den 27 juni 2024, och Bolaget uppskattar att svaret kan lämnas in cirka 2-3 veckor före deadline. Efter att Bolaget har lämnat in sitt svar kommer EFSA att fortsätta valideringssteget som kallas fullständighetskontroll, vilket förväntas vara klart i mitten av juli 2024. Bolaget noterar att RFI:n från EFSA inte är omfattande och inte kräver att ytterligare data genereras genom studier.

RFI:n från EFSA förskjuter tidslinjen för ansökningsprocessen med ungefär en månad, vilket innebär att det vetenskapliga yttrandet från EFSA, som tidigare förväntades i slutet av 2024, nu förväntas i januari 2025. Vid godkännande kan XP Chemistries capsaicin användas i djurfoder för uppfödning av alla djur inom EU. Godkännandet kommer också att tillåta Bolaget att erhålla ett Certificate of Free Sale, vilket möjliggör export av produkten till flera länder utanför EU.

XP Chemistries lämnade in ansökan om regulatoriskt godkännande av sitt capsaicin för djurfodermarknaden den 29 februari 2024. Den 11 april 2024 meddelade Bolaget att den första formella granskningen hade godkänts utan anmärkning och att det mer djupgående valideringssteget, känt som fullständighetskontrollen, hade inletts. EFSA har nu utfärdat en RFI (request for information) till Bolaget som inkluderar följande:

**Dossiers bilaga:** Dossieren är uppdelad i fem sektioner, och det har varit vanligt att inkludera samma bilaga i varje sektion där bilagan refereras. Detta har underlättat EFSAs riskbedömning eftersom de olika sektionerna granskas av olika experter på EFSA, vilket eliminerar behovet för dem att söka efter bilagor utanför den sektion de granskar. EFSA har nu oväntat ändrat denna rutin och begär att de duplicerade bilagorna i dossieren tas bort, vilket Bolaget avser att göra.

**Certifiering av studiedatum:** EFSA har begärt att Bolaget tillhandahåller certifiering av startdatumen för tre av studierna i dossieren. Bolaget har dessa dokument och kommer att skicka dem till EFSA.

Erik Nelsson, VD, kommenterar:

"Det är betryggande att EFSA svarar på vår ansökan inom den tid de angav i början av fullständighetskontrollen. Att EFSA nu ber om små justeringar av strukturen på dossiers bilaga och tre certifieringar av startdatum bör ses som en minimal RFI, och jag känner mig mycket säker på att vi kan förse EFSA med svar i god tid före vår deadline. Även om RFI:n från EFSA förskjuter vår tidslinje något, har vi nu bekräftelse på att dossieren är nästan komplett och att vi inte står inför några oväntade överraskningar i den nuvarande fasen. Vi hoppas på och ser fram emot en fortsatt smidig process med EFSA för godkännandet av vårt capsaicin i djurfoder på den europeiska marknaden."

RFI:n från EFSA förskjuter tidslinjen för ansökningsprocessen med ungefär en månad. Detta innebär att Bolagets tidigare kommunicerade förhoppning om att EFSA skulle kunna utfärda ett vetenskapligt yttrande i slutet av 2024 nu förväntas ske i januari 2025. EFSAs vetenskapliga yttrande är den mest kritiska punkten i ansökningsprocessen och ger råd till Europeiska kommissionen (EC) om huruvida ansökan ska godkännas eller avslås. EG kommer sedan att fatta ett beslut inom 90 dagar efter att EFSAs vetenskapliga yttrande har publicerats, varefter godkännandet träder i kraft. När godkännandet väl är i kraft kan XP Chemistries capsaicin användas i djurfoder för uppfödning av alla djur inom EU. Godkännandet kommer också att tillåta Bolaget att erhålla ett Certificate of Free Sale, vilket möjliggör export av produkten till flera länder utanför EU.

Det är inte möjligt att ge en exakt tidslinje för EFSAs behandling av Bolagets ansökan. Trots att alla nödvändiga studier har genomförts enligt EFSAs bestämmelser, är det möjligt att EFSA fortfarande kan begära ytterligare information. I ett sådant fall skulle EFSAs handläggningstid pausas under den tid Bolaget behöver för att tillhandahålla dessa ytterligare uppgifter.

Capsaicinproducenten XP Chemistries EU-ansökan till EFSA (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet) genomgick den första formella granskningen utan några anmärkningar. Ansökan avser användningen av XP Chemistries capsaicin i djuruppfödning. En pågående "fullständighetskontroll" förväntas vara klar i slutet av maj 2024 och kan fungera som en trigger för bolaget givet ett positivt utlåtande. XP Chemistries är således i fas, och ett vetenskapligt yttrande bör utfärdas i slutet av 2024. Vi uppskattar att XP Chemistries kommer att kunna växa snabbare än tidigare antaget eftersom vi förväntar oss att de kommer att få EU-godkännande före sin närmaste konkurrent, Axichem.

Det första kvartalet präglades av måttliga intäkter med minskande kostnader. Personalkostnaderna minskade till 0,7 (0,9) miljoner SEK under det första kvartalet 2024, vilket motsvarar en minskning med 29 procent. Samtidigt minskade övriga kostnader med 1 procent. Mangold bedömer att personalkostnaderna kommer att minska mer än väntat under 2024, vilket leder till en lägre kostnadsprognos. XP Chemistries nettokassa uppgick till 5,4 miljoner SEK vid slutet av kvartalet. Warranterna (TO2 & TO3) kan generera 15,1 miljoner SEK före emissionskostnader. Givet ett gynnsamt utfall ser vi att XP Chemistries kan uppnå lönsamhet utan ytterligare kapitaltillskott. Mangold är finansiell rådgivare i transaktionerna. Mangold ser också att XP Chemistries värderas lägre jämfört med Axichem.

Mangold värderar XP Chemistries med hjälp av en DCF-modell. Riktkursen höjs till 0,20 (0,11) SEK per aktie, vilket motsvarar en uppsida på över 20 procent. Mangold beaktar full utspädning i värderingen.